O Ministério da Saúde anunciou a suspensão da vacina contra a dengue do Instituto Butantan, na tarde desta segunda-feira (8), durante uma coletiva de imprensa com a presença do chefe da pasta, o ministro
Alexandre Padilha.
Segundo o MS, a medida temporária ocorre após o registro de 42 episódios de reações adversas, além de duas mortes em investigação e um caso severo. As reações não haviam sido observadas ao longo do período de testes do imunizante.
“Desde que a estratégia começou, temos meio milhão de doses aplicadas, foram identificados 42 episódios de reações mais severas que estão, temporalmente, associadas ao momento em que foram aplicadas as vacinas, inclusive, nessas reações, algumas absolutamente inesperadas porque não tinham sido observadas nos 16 estudos clínicos de fase 1, mais o estudo de fase 2 e de fase 3”, afirmou Padilha, durante a coletiva.
O ministro ponderou que são oito casos a cada 100 000 doses aplicadas, são 0,7% de taxa de reação adversa e 0,008% de casos de sinais de alarme. A pasta recomenda que aqueles que tomaram a vacina nos últimos 21 dias tenham um acompanhamento especial.
O Instituto Butantan afirmou, em comunicado, que "mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados". Eles ainda informaram que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional e que nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
Vacina contra a dengue
A vacina é a primeira do mundo com dose única capaz de proteger contra os quatro sorotipos do vírus. Chamada de Butantan-DV, o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan estava sendo aplicado apenas em profissionais da Atenção Primária à Saúde da rede municipal (médicos, enfermeiros e agentes de saúde) em todos os 645 municípios do estado de São Paulo.
Os resultados de cinco anos de estudos clínicos mostraram: 74,7% de eficácia geral no público de 12 a 59 anos e 91,6% de eficácia contra casos graves da doença. Ela é produzida com vírus atenuado e se mostrou segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações mais comuns que haviam sido relatadas foram leves, como dor no local da aplicação e dor de cabeça.
Confira o posicionamento do Instituto Butantan na íntegra:
O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.
